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熔噴布如何噴，口罩如何產(chǎn)！【附各國口罩標準解析】

發(fā)表時間:2020-02-13 17:39:00

中國是一個口罩產(chǎn)業(yè)大國，生產(chǎn)了全球約50%的口罩。在疫情發(fā)生之前，中國口罩最高日產(chǎn)為2000多萬只。數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年中國大陸地區(qū)口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增長率在10%以上。2019年，中國大陸地區(qū)口罩產(chǎn)量超過50億只，產(chǎn)值高達102.35億元。最快的口罩生產(chǎn)速度120-200只/秒。

熔噴布是什么？

剪開一個已經(jīng)使用過的醫(yī)用口罩，你會發(fā)現(xiàn)：口罩有三層，（內(nèi)層）吸濕層、（中層）核心過濾層、和（外層）阻水層。

因為按照國家的生產(chǎn)規(guī)定，醫(yī)用口罩至少包含3層無紡布（N95 級別口罩，結(jié)構(gòu)上做了優(yōu)化：（中層）核心過濾過濾層層數(shù)更多了，厚度更厚了）。

S層：聚丙烯專用樹脂（中國石化）-無紡布廠-口罩廠M層：高熔融指數(shù)的聚丙烯專用樹脂（中國石化）-改性塑料廠（防疫期間，中國石化攻關(guān)生產(chǎn)熔噴布專用料）-熔噴無紡布廠-口罩廠。

熔噴布，俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，能過濾細菌，阻止病菌傳播。熔噴布是一種以高熔融指數(shù)的聚丙烯為材料，由許多縱橫交錯的纖維以隨機方向?qū)盈B而成的膜，纖維直徑范圍 0.5~10 微米，其纖維直徑大約有頭發(fā)絲的三十分之一。

下圖是拍攝的熔噴布結(jié)構(gòu)照片：

（飛納臺式掃描電鏡拍攝）

看到圖片你們是不是會擔憂，熔噴布空隙這么大，是怎么過濾環(huán)境中的病毒的呢？雖然新型冠狀病毒尺寸很小，在 100 納米（0.1微米）左右，但是病毒無法獨立存在，其傳播途徑主要有分泌物和打噴嚏時的飛沫，飛沫的大小在 5 微米左右，這是其一，第二，熔噴布本質(zhì)上是一種纖維過濾器，含有病毒的飛沫靠近熔噴布后，也會被靜電吸附在表面，無法透過。

纖維過濾機理示意圖

口罩的S層和M層盡管原料都是聚丙烯專用樹脂，但熔噴布專用料與其他無紡布原料在生產(chǎn)工藝和性能上存在很大差異。

熔噴布

口罩生產(chǎn)的核心材料，中間層熔噴無紡布（對防止細菌、血液滲透起至關(guān)重要），目前處于嚴重缺貨，短期內(nèi)供應不上。

核心材料熔噴無紡布生產(chǎn)線視頻目前國內(nèi)很多優(yōu)秀的熔噴企業(yè)在加班加點，視頻為國內(nèi)著名的熔噴無紡布生產(chǎn)線（SSMMS）口罩核心材料，該產(chǎn)品在絲徑、手感、強度、均勻度和熔噴纖維超細、均勻度、過濾性能、阻隔性能等各方面均表現(xiàn)不凡，可廣泛用于醫(yī)療、護理、個人衛(wèi)生、工業(yè)防護、環(huán)境保護等領(lǐng)域。

在口罩和熔噴無紡布生產(chǎn)過程中，最不可或缺的核心部件是熔噴非織造布模頭。視頻來自精誠3200MM熔噴模頭的生產(chǎn)一線，其工作原理為：

聚丙烯PP專用料經(jīng)塑化后進入熔噴模頭流道，經(jīng)分配均勻后再進入噴絲板，高溫高速高壓熱氣流噴射出來形成了熔噴非織造布，也就是口罩中間層最關(guān)鍵的一層過濾材料。目前全球有能力制造并提供熔噴模頭的企業(yè)屈指可數(shù)，精密度要求較高，供貨周期較長，至少3-4個月以上。面對疫情需求，精誠承諾24小時開機，全員無休并采取各項措施，將制造周期縮短到1～2個月，以助力熔噴模頭的快速供應。

口罩的分類和標準

口罩的分類

按形狀分類

口罩根據(jù)外形，分為平板式、折疊式和杯狀三種。平板式口罩便于攜帶，但密合性差；折疊口罩方便攜帶；杯狀呼吸空間大，但不方便攜帶。

按佩戴方式分類

頭戴式：適合佩戴時間長的車間工人使用，佩戴麻煩。

耳戴式：佩戴方便，適合經(jīng)常戴脫。

頸戴式：用S鉤、一些軟質(zhì)材料連接件，連接耳帶轉(zhuǎn)換成頸帶式適合長時間佩戴，更便于戴安全帽或穿防護服等車間工人使用。

按使用材料分類

紗布口罩：現(xiàn)在仍然有部分車間使用紗布類口罩，但其遵循的GB19084-2003標準要求較低，不符合GB2626-2019的標準，只能防護大顆粒粉塵。

無紡布口罩：隨棄式防護口罩大部分為無紡布口罩，主要是以物理過濾輔以靜電吸附的過濾方式為主。

布料口罩：布料口罩只有保暖效果無過濾PM等極小顆粒的效果。

紙口罩：適用于食品、美容等行業(yè)，具有透氣度好、使用方便舒適等特點，所用紙遵循GB/T22927-2008標準。

其他材料的口罩，如生物防護過濾新材料等。

按適用范圍分類

醫(yī)用口罩：國內(nèi)分為三類，醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。

顆粒物防護口罩：工業(yè)用符合GB2626-2019標準，特種勞動防護用品安全標志認證 (LA認證) ，2015年由強制認證改為自愿認證。如果用于防霧霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016標準。民用符合G B/T32610-2016標準。

保暖布口罩：保暖用口罩，適合冬天佩戴，只需要符合織物類的相關(guān)標準即可。

其他特殊行業(yè): 如化工等。

按防護等級

不同國家、不同行業(yè)制定了不同的標準，按不同的顆粒過濾效率分為不同的防護等級，將在標準部分詳細介紹。

其他

呼吸防護口罩可以分為過濾式和隔絕式，過濾式又可分為送風過濾式和自吸過濾式，后者可以分為半口罩和全口罩；隔絕式可分為供氣式和攜氣式，兩者又分別包括正壓式和負壓式。

口罩的技術(shù)標準

中國

不同類型的口罩遵循不同的標準，不同口罩適用范圍各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求，以下詳細介紹各主要標準。

GB 2626-2019

該標準第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進行過三次更新，2019版改為“呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實施，標準規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術(shù)要求、檢測方法和標識。該標準由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，全國個體防護裝備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC112)歸口。相對于2006版，在遵循科學性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性、時效性等基本原則的基礎上，根據(jù)科學進步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢，在不降低防護能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標，完善檢測方法，優(yōu)化半口罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。適用范圍見圖6。

該標準過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP)，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三個級別。KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個級別。KN和KP后的數(shù)字，指過濾效率水平，數(shù)字越高過濾效果越好。KN口罩未對合成血液穿透、表面抗?jié)裥赃M行測試，因此，這類口罩短時間使用可以阻擋病毒，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

GB/T 32610-2016

日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范，為民用口罩標準，該標準由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會提出，全國紡織品標準化技術(shù)委員會(SAC/TC209)歸口。適用范圍見圖6。

根據(jù)過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，對應的過濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%、≥80%?？谡值姆雷o效果由高到低分為A、B、C、D級，各級口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各級口罩在相對應的空氣污染環(huán)境下應能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當口罩防護效果級別為A級，過濾效率應達到Ⅱ級及以上；當口罩防護效果級別為B、C、D級，過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

YY/T 0969-2013

該標準為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標準，于2013-10-21發(fā)布，2014-10-01實施。普通醫(yī)用口罩符合此標準，適用于醫(yī)護人員一般防護，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用（見圖6）。普通級的醫(yī)用口罩名稱較多，醫(yī)用護理、一次性醫(yī)用都屬于此類。名稱上沒有“防護”、“外科”字樣的醫(yī)用口罩，均是普通級別的醫(yī)用口罩。該級別口罩的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力，不要求對血液具有阻隔作用，也無密合性要求，見圖表3。

YY 0469-2011

醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標準，于2011-12-31發(fā)布，2013-06-01號實施。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標準第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩（見圖6），是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風險環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，外包裝上必須明確標示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力（見表3），沒有像醫(yī)用防護口罩標準那樣對面部密合度提出嚴格要求，對細菌的過濾效率≥95%，對顆粒的過濾效率有限（≥30%）。

GB 19083-2010

GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布，2011-08-01實施，第一版為GB19083-2003，在全國抗擊SARS的大形勢下制定，2003年4月29日緊急發(fā)布并實施，在SARS前沒有醫(yī)用防護口罩。該標準適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，包括各種傳染性病毒等(見圖6)。該類型口罩的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表面抗?jié)裥?、密合性良好、總適合因數(shù)(見表 3)。醫(yī)用防護口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據(jù)非油性顆粒過濾效率，醫(yī)用防護口罩分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫(yī)用防護口罩規(guī)定口罩對非油性顆粒的過濾效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等級。

我國醫(yī)用口罩的防護能力由高至低依次是醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩。

中國口罩主要標準及適用范圍

引用自《中國感染控制雜志》

美國

美國NIOSH標準對口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過濾效率進行了分級，該標準在全世界的認可度是高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個級別(見表4)。N用于可防護非油性懸浮微粒，通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等，說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中，懸浮顆粒也多是非油性的。油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時間相對較長，具體使用時間根據(jù)不同制造商的標注。N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測試時，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進出，符合此測試的才頒發(fā)N95認證號碼。防“非典”特殊時期，WHO臨時推薦醫(yī)務人員使用美國NIOSH認證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/div>

ASTMF2100標準是一個醫(yī)用標準，該標準將口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高，防護性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用，也叫surgical mask。接觸病毒的機會特別大時，應選擇級別更高的防護。

ASTM認證需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方面都達到相關(guān)標準，見表3。Level1能阻擋95%的細菌微粒，即使只達到低防護標準，就已經(jīng)足夠保護一般社區(qū)使用者；Level2與Level3(中至高防護標準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm，較低防護標準寬松一點，因為較難在達到更佳防護力的同時維持透氣性。中、高防護標準主要的區(qū)別在于高防護(Level3)標準對于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標準，同時也要滿足NIOSH對于N95口罩的要求，對合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M行了測試，而FDA該標準基本上遵循ASTMF2100標準。

歐洲

歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne，CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。

醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分為三個等級:低標準TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。見表3。上一個版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲

AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

該標準分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標準為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標分為Level1、Level2、Level3，見圖表3。

圖表3：中國、美國、歐洲、澳洲醫(yī)用口罩核心指標

引用自《中國感染控制雜志》

圖表4：美國NIOSH標準對顆粒物防護口罩的分類

引用自《中國感染控制雜志》

日本

日本JIS T8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，

DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%?？谡值牡燃壱妶D 7。

圖表4：日本口罩等級分類

引用自《中國感染控制雜志》

韓國

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

KF系列分為KF80、KF94、KF99。

KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。

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