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關(guān)于印發(fā)《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查指南》和《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng) 急審評指南》《江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南》的通知

省局各檢查分局，各有關(guān)單位：為繼續(xù)做好新冠肺炎防控物資保障工作，保證醫(yī)療防護(hù)用品質(zhì)量，我局研究制定了《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢 查指南》《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審評指南》《江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南》（詳見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下：

一、資料申報 首頁 藥品 醫(yī)療器械 化妝品 請輸入搜索關(guān)鍵字 微博 關(guān)閉 申請人申報醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批的，應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫情期間醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管工作 的通知》（蘇藥監(jiān)審批〔2020〕11號）要求提交相應(yīng)資料。申報資料要求詳見《新冠肺炎疫情期間江蘇省醫(yī)用防護(hù)服/醫(yī)用口罩應(yīng)急 審批申報指南》。申報資料中有關(guān)注冊申報資料可參照《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審評指南》《江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南》遞交。無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。 

二、注冊檢驗 申請人應(yīng)向江蘇省醫(yī)療器械檢驗所申請或委托《獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄》中的檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品 進(jìn)行全性能檢驗。同一品種同時申報無菌和非無菌的，企業(yè)應(yīng)對無菌產(chǎn)品申請全性能檢驗，對非無菌產(chǎn)品申請微生物指標(biāo)補(bǔ)充檢測。不同形狀的醫(yī) 用防護(hù)口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測。

三、現(xiàn)場檢查 應(yīng)急審批申請受理后，由省局常州檢查分局按照《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查指南》組織現(xiàn)場檢查，重點檢查 企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品檢驗?zāi)芰?、原材料控制、?biāo)簽標(biāo)識管理等環(huán)節(jié)。

（一）生產(chǎn)環(huán)境。無菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域，非無菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)確定在三十萬級潔凈區(qū)域。無菌醫(yī)用外科口 罩、無菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域；無菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用外科口罩、非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng) 確定在三十萬級潔凈區(qū)域；非無菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。 

（二）原材料控制。企業(yè)應(yīng)具有穩(wěn)定的原料供貨渠道，提供與原材料供應(yīng)商簽訂的購貨合同及原材料供應(yīng)商提供的出廠檢測報告 等。供應(yīng)商及原材料型號規(guī)格不得隨意更換，若發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)重新審計供應(yīng)商且重新送檢產(chǎn)品。 

（三）生產(chǎn)管理。企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施，除環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌可以委托以外，其他工序原則上 不得委外。經(jīng)驗證或確認(rèn)的關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應(yīng)做好有關(guān)設(shè)計開發(fā)變更的驗證和確認(rèn)。每 批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

（四）成品檢驗。成品檢驗應(yīng)按照每一生產(chǎn)批進(jìn)行，其中無菌產(chǎn)品的無菌檢測和環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)按照每一滅菌批進(jìn)行。企 業(yè)不具備微生物限度檢測、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測等自檢能力的，可以委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)檢驗并簽訂委托檢驗合同。

附件：1. 江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查指南.doc

　　　2. 江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審評指南.doc 

3. 江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南.doc

附件1

江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批

現(xiàn)場檢查指南

為保證應(yīng)急審批工作質(zhì)量，提高應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查的有效性，現(xiàn)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，制定本檢查指南。

一、制訂依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》；

《總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點的通知》（食藥監(jiān)械〔2016〕37號）；

《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）>的通知》（肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號）；

江蘇省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫情期間醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)審批〔2020〕11號）。

二、適用范圍

本檢查指南適用于新冠疫情防控期間江蘇省醫(yī)用一次性防護(hù)服（標(biāo)準(zhǔn)為GB 19082-2009，以下簡稱醫(yī)用防護(hù)服）、一次性使用醫(yī)用口罩（標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0969-2013）、醫(yī)用外科口罩（標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011）、醫(yī)用防護(hù)口罩（標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010）（三種類型的口罩以下簡稱醫(yī)用口罩）的應(yīng)急注冊申請、生產(chǎn)許可證申請（核發(fā)/變更）的現(xiàn)場檢查。

三、檢查要求

醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩應(yīng)急審批的現(xiàn)場檢查在省局指導(dǎo)下，由省局常州檢查分局統(tǒng)一協(xié)調(diào)安排，調(diào)度全省檢查員參與應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查。檢查組應(yīng)按照《醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點》《醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點》（附件1-2）有關(guān)要求，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，客觀評價受檢企業(yè)，認(rèn)真撰寫《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服/醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查報告》（附件3），并在《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服/醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查報告》中注明要求企業(yè)整改的期限，要求企業(yè)將整改完成情況報屬地檢查分局，由屬地檢查分局加強(qiáng)日常監(jiān)管。

《醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點》《醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點》均為26項，其中*條款為12項，一般條款14項。檢查中發(fā)現(xiàn)有*條款不符合或*條款符合但一般條款3項以上不符合的，檢查結(jié)論為未通過檢查；一般條款3項（含）以下不符合的，檢查結(jié)論為擬通過檢查。檢查結(jié)束后，由檢查組長將檢查報告和企業(yè)的整改計劃反饋至常州檢查分局，由常州檢查分局審核檢查報告并明確檢查結(jié)論后統(tǒng)一報送江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。

附件：1.江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點

2.江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點

3.江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查報告

附件1

江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點

附件2

江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審批現(xiàn)場檢查要點

附件3

江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批

現(xiàn)場檢查報告

注：本檢查報告一式三份，常州檢查分局，屬地檢查分局和企業(yè)各一份。

附件2

江蘇省醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急審評指南

一、產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱“醫(yī)用防護(hù)服”）。

二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用防護(hù)服為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式和分身式兩種，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。（圖示舉例見圖1、圖2）

三、產(chǎn)品的適用范圍

適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用。

四、產(chǎn)品注冊單元劃分

連身式和分身式防護(hù)服可在同一注冊單元，無菌和非無菌防護(hù)服可在同一注冊單元。

五、產(chǎn)品的研究要求

（一）原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)提供供貨合同及原材料供應(yīng)商出廠檢測報告等，檢測報告中至少應(yīng)包含克重、斷裂強(qiáng)力等。如對原材料進(jìn)行后處理，如覆膜或增加助劑等，應(yīng)對添加的材料和工藝進(jìn)行規(guī)定和驗證。

（二）滅菌工藝研究

參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

1.產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察環(huán)氧乙烷滅菌工藝過程對于防護(hù)服的影響。

2.包裝與環(huán)氧乙烷滅菌過程的適應(yīng)性。

3.應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.殘留毒性：應(yīng)當(dāng)明確其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g及采取的處理方法，并提供研究資料。

應(yīng)提供以上相關(guān)資料，委托滅菌應(yīng)提供滅菌合同以及相關(guān)研究確認(rèn)報告。

醫(yī)用防護(hù)服經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，應(yīng)急情況下企業(yè)可按照《關(guān)于醫(yī)用防護(hù)用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參看方法的函》（藥監(jiān)械管〔2020〕33號）要求進(jìn)行快速解析，應(yīng)提供快速解析的驗證報告。無菌放行采用GB18279.1-2015第11章產(chǎn)品滅菌放行的方法進(jìn)行。

疫情期間，醫(yī)用防護(hù)服可采用鈷60或電子加速器輻照滅菌，應(yīng)按《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》（肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號）的要求進(jìn)行驗證確認(rèn)和滅菌放行。

（三）產(chǎn)品包裝和有效期研究

應(yīng)提供產(chǎn)品包裝驗證報告及有效期驗證計劃。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

原則上，應(yīng)急審批的無菌產(chǎn)品有效期不超過1年，非無菌產(chǎn)品有效期不超過2年。采用輻照滅菌方式生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服，應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，產(chǎn)品有效期不超過1個月。

六、產(chǎn)品技術(shù)要求

企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于GB 19082-2009有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。

技術(shù)要求舉例模板詳見附件。

七、產(chǎn)品注冊檢驗要求

連身式和分身式應(yīng)分別送檢，無菌和非無菌均有的產(chǎn)品，應(yīng)對無菌產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，同時補(bǔ)充檢測非無菌產(chǎn)品的微生物限度要求。

注冊檢驗應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗。

八、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫情期間醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)審批〔2020〕11號）提出的要求。

（一）醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1．產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2．注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3．生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

4．醫(yī)療器械注冊證編號；

5．產(chǎn)品技術(shù)要求的編號/國家標(biāo)準(zhǔn)；

6．產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

產(chǎn)品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)明滅菌方式；

采取輻照滅菌的醫(yī)用防護(hù)服，企業(yè)在產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明產(chǎn)品滅菌方式，注明“輻照滅菌，僅供應(yīng)急使用”等字樣，并將產(chǎn)品有效期修訂為1個月，字體大小按《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》規(guī)定執(zhí)行。

7．產(chǎn)品使用說明（方法）；

8．產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸條件、方法；

9．禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

10．生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11．說明書的編制或者修訂日期；

12．標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13．其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。若防護(hù)服不具備阻燃性能及靜電衰減性能，應(yīng)在標(biāo)簽中注明。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1．產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2．注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；

3．醫(yī)療器械注冊證編號；

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號/國家標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXXXX/GB19082-2009；

4．生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

5．生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

6．根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

7．必要的警示、注意事項；產(chǎn)品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)明滅菌方式；

8．儲存，操作條件及說明；

9．若醫(yī)用防護(hù)服不具備阻燃性能及靜電衰減性能，應(yīng)在標(biāo)簽中注明；

10．采取輻照滅菌的企業(yè)應(yīng)該在產(chǎn)品說明書中增加產(chǎn)品滅菌方式，注明“輻照滅菌，僅供應(yīng)急使用”等字樣；

11．采取輻照滅菌的醫(yī)用一次性防護(hù)服，應(yīng)在單個產(chǎn)品外加“輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服”特殊標(biāo)識的標(biāo)簽，如圖3所示：

 圖3  輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)簽示例

附件：醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求舉例

附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號/國家標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/GB 19082-2009

醫(yī)用一次性防護(hù)服

1  產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 組成

醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡稱醫(yī)用防護(hù)服)由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉繩收口。

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格

醫(yī)用防護(hù)服按型式分為連身式和分身式兩種，分別見圖1和圖2。

注：醫(yī)用防護(hù)服的關(guān)鍵部位是防護(hù)服的左右前襟，左右臂及背部位置。

2  性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。

2.1.2醫(yī)用防護(hù)服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8-14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。

2.1.3裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。

2.2 結(jié)構(gòu)

2.2.1醫(yī)用防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖2 。

2.2.2醫(yī)用防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。

2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口、帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。

2.3 尺寸

醫(yī)用防護(hù)服號型分為160、165、170、180、185，號型規(guī)格見表1和表2。

表1：連身式號型規(guī)格         單位：cm

備注：尺寸可由企業(yè)根據(jù)實際自行設(shè)計。

表2：分身式號型規(guī)格      單位：cm

備注：尺寸可由企業(yè)根據(jù)實際自行設(shè)計。

2.4 液體阻隔功能

2.4.1抗?jié)B水性

醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓應(yīng)不低于1.67 kPa (17cm H20)。

2.4.2透濕量

醫(yī)用防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500g/(m2?d)

2.4.3抗合成血液穿透性

企業(yè)應(yīng)明確防護(hù)服抗合成血液穿透性的級別。

醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性應(yīng)不低于表3中2級的要求。

表3：抗合成血液穿透性分級

注：醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能及分級建議企業(yè)參考YY/T 1499-2016

2.4.4表面抗?jié)裥?/p>

醫(yī)用防護(hù)服外側(cè)面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。

2.5 斷裂強(qiáng)力

醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。

2.6 斷裂伸長率

醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%。

2.7 過濾效率

醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%。

2.8 抗靜電性

醫(yī)用防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。

2.9 靜電衰減性能

醫(yī)用防護(hù)服材料靜電衰減時間不超過0.5s。

2.10 阻燃性能

具有阻燃性能的醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)符合下列要求：

a）損毀長度應(yīng)不大于200mm；

b）續(xù)燃時間不超過15s；

c）陰燃時間不超過10s。

2.11無菌

包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。

2.12環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

2.13非無菌醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)要求，見表4。

表4  防護(hù)服微生物指標(biāo)

3  檢驗方法

3.1 外觀

3.1.1以目力觀測，應(yīng)符合2.1.1的要求。

3.1.2以目力檢查，應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.1.3對每件防護(hù)服樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5次，測定3件，均應(yīng)符合2.1.3的要求。

3.2 結(jié)構(gòu)

以目力檢查，應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 尺寸

通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.3的要求。

3.4 液體阻隔功能

3.4 1 抗?jié)B水性

由醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位取樣，按GB/T4744-2012規(guī)定的靜水壓試驗進(jìn)行，應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2透濕量

醫(yī)用防護(hù)服材料GB/T12704.1-2009規(guī)定的吸濕法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.4.3抗合成血液穿透性

醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透性按GB19082-2009附錄A進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.4.3的要求。

3.4.4表面抗?jié)裥?/p>

醫(yī)用防護(hù)服外側(cè)面按GB/T4745-2012規(guī)定的沾水試驗進(jìn)行，因符合2.4.4的要求。

3.5 斷裂強(qiáng)力

醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按GB/T3923.1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗應(yīng)符合2.5的要求。

3.6 斷裂伸長率

醫(yī)用防護(hù)服關(guān)鍵部位材料按GB/T3923.1-2013規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗,應(yīng)符合2.6的要求。

3.7 過濾效率

按GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)中5.7規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.7的要求。

3.8 抗靜電性

按GB/T12703.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.8的要求。

3.9 靜電衰減性能

按GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)中5.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.9的要求。

3.10 阻燃性能

按GB/T5455-2014標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的垂直法進(jìn)行燃燒性能試驗，應(yīng)符合2.10的要求。

3.11 無菌

按GB/T 14233.2-2005中第3章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，采用薄膜過濾法，應(yīng)符合2.11的要求。

3.12 環(huán)氧乙烷殘留量

按GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn)中5.13中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.12的要求

3.13 微生物指標(biāo)

按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.13的要求。

附注：醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄

GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣法

GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法

GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續(xù)燃時間的測定

GB/T12703.1-2008紡織品靜電性能的評定第1部分：靜電壓半衰期

GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法

GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

YY∕T 1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南

YY∕T 1499-2016醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級

《中華人民共和國藥典》(2015年版  四部)

附件3

江蘇省醫(yī)用口罩應(yīng)急審評指南

一、產(chǎn)品名稱要求

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，產(chǎn)品名稱為一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡稱醫(yī)用口罩）。

二、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用口罩一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。口罩體至少有三層：內(nèi)層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層）。

醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

三、產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖1）：

圖1 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖

1.擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動的粒子。

2.截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

3.慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

4.靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見圖2）。

圖2  濾料穿透率和粒徑關(guān)系

四、產(chǎn)品注冊單元劃分

通常按照醫(yī)用口罩的分類劃分為一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三個注冊單元。

同類無菌醫(yī)用口罩和非無菌醫(yī)用口罩可以在同一注冊單元。

五、產(chǎn)品的適用范圍

一次性使用醫(yī)用口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。

醫(yī)用外科口罩適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾。

六、產(chǎn)品的研究要求

（一）醫(yī)用口罩的主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布，高熔指聚丙烯（PP）制成的熔噴型無紡布是醫(yī)用口罩的核心材料。

應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。應(yīng)提供供貨合同及原材料供應(yīng)商出廠檢測報告等，檢測報告中至少應(yīng)包含單層無紡布、熔噴布的每平方米質(zhì)量等。

（二）滅菌工藝研究

參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

1. 產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察環(huán)氧乙烷滅菌工藝過程對于醫(yī)用口罩的影響。

2. 包裝與環(huán)氧乙烷滅菌過程的適應(yīng)性。

3. 應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4. 殘留毒性：應(yīng)當(dāng)明確其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g及采取的處理方法，并提供研究資料。

應(yīng)提供以上相關(guān)資料，委托滅菌應(yīng)提供滅菌合同以及相關(guān)研究確認(rèn)報告。

醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，應(yīng)急情況下企業(yè)可按照《關(guān)于醫(yī)用防護(hù)用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參看方法的函》（藥監(jiān)械管〔2020〕33號）要求進(jìn)行快速解析，應(yīng)提供快速解析的驗證報告。無菌放行采用GB18279.1-2015第11章產(chǎn)品滅菌放行的方法進(jìn)行。

（三）產(chǎn)品包裝和有效期研究

應(yīng)提供產(chǎn)品包裝驗證報告及有效期驗證計劃。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169-16等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

原則上，應(yīng)急審批的無菌產(chǎn)品有效期不超過1年，非無菌產(chǎn)品有效期不超過2年。

七、技術(shù)要求

企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求（一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0969-2013，醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)為YY0469-2011，醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為GB19083-2010），如有不適用條款，應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。

一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求舉例詳見附件1，醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求舉例詳見附件2，醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求舉例詳見附件3。

八、同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品注冊檢驗要求

1.同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

2.當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗。

如無菌和非無菌均有的產(chǎn)品，應(yīng)對無菌產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗，同時補(bǔ)充檢測非無菌產(chǎn)品的微生物限度要求。

不同形狀的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測，如鴨嘴形防護(hù)口罩密合性檢測不可覆蓋拱形防護(hù)口罩。

九、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

醫(yī)用口罩的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及《關(guān)于加強(qiáng)新冠肺炎疫情期間醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)審批〔2020〕11號）提出的要求。

1.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號/行業(yè)（國家）標(biāo)準(zhǔn)；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

產(chǎn)品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)明滅菌方式；

（7）產(chǎn)品使用說明（方法）；

（8）產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸條件、方法；

（9）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）說明書的編制或者修訂日期；

（12）標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。若醫(yī)用防護(hù)口罩不具備阻燃性能，應(yīng)注明。

2.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號/行業(yè)（國家）標(biāo)準(zhǔn)；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（7）必要的警示、注意事項；產(chǎn)品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產(chǎn)品還應(yīng)標(biāo)明滅菌方式；

（8）儲存，操作條件及說明。

（9）若醫(yī)用防護(hù)口罩不具備阻燃性能，應(yīng)在標(biāo)簽中注明。

附件：1.一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求舉例

     2.醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求舉例

     3.醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求舉例

附件1

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/ YY/T0969-2013

一次性使用醫(yī)用口罩

1  產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 組成

一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w有三層：內(nèi)層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。

1.2 型號/規(guī)格

口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳掛式或頭帶式；也可按企業(yè)設(shè)計的外形及尺寸分，口罩尺寸舉例見表1。

表１：口罩尺寸舉例           單位:mm

備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計，允差不超過±5%。

1.3口罩的基本型式見圖1。

圖1  口罩的基本型式

2  性能指標(biāo)

2.1口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬?？谡峙宕骱煤?，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

2.2口罩的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定，最大偏差應(yīng)不超過±5%。

2.3 口罩應(yīng)由三層熱合而成，其熱合點應(yīng)不少于2點/10mm。企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無紡布的每平方米質(zhì)量。

2.4 鼻夾

2.4.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

2.4.2鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

2.5 口罩帶（無紡布帶或松緊帶）

2.5.1口罩帶應(yīng)戴取方便。

2.5.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.6 細(xì)菌過濾效率（BFE）

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

2.7 通氣阻力

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2  。

2.8 微生物指標(biāo)

2.8.1非滅菌口罩應(yīng)符合表2的要求。

表2    口罩微生物指標(biāo)

2.8.2滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。

2.9口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

3  檢驗方法

3.1 外觀：隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。目視檢查,應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸：隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。實際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 測試時選取3個口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測將口罩剪開，按內(nèi)層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進(jìn)行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進(jìn)行稱重，并計算每層的單位面積質(zhì)量，單位為g/m2，各層的單位面積質(zhì)量（g/m2）取3個口罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質(zhì)量（g/m2），結(jié)果取算數(shù)平均值，應(yīng)符合2.3的要求。

3.4 鼻夾

3.4.1隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折,均應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，均應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.5 口罩帶

3.5.1隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,均應(yīng)符合2.5.1的要求。

3.5.2隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5s，結(jié)果均應(yīng)符合2.5.2的要求。

3.6 細(xì)菌過濾效率（BFE）

隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗，按照YY0469中細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗，結(jié)果均應(yīng)符合2.6的要求。

3.7 通氣阻力

3.7.1隨機(jī)抽取3個樣品進(jìn)行試驗。

3.7.2測試部分：取口罩中心部位進(jìn)行測試。

3.7.3測試過程：試驗用氣體流量需調(diào)整至（8±0.2）L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按公式（1）計算通氣阻力，結(jié)果均應(yīng)符合2.7的規(guī)定。

? P = M/A                .......................（1）式中：

? P ——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm2 ）；

M ——試驗樣品正壓值，單位為帕（Pa）；

A ——試驗樣品測試面積，單位為平方厘米（cm2）。

3.8 微生物指標(biāo)

根據(jù)樣品標(biāo)志，選擇進(jìn)行下述試驗：

3.8.1按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.8.1的要求。

3.8.2按GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無菌試驗方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.8.2的要求。

3.9 環(huán)氧乙烷殘留量試驗

按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，以第9章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁法，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

附注：一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

FZ/T64005-2011衛(wèi)生用薄型非織造布

《中華人民共和國藥典》(2015年版  四部)

附件2

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/YY0469-2011

醫(yī)用外科口罩

1  產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 組成：醫(yī)用外科口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w至少有三層：內(nèi)層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。

1.2 型號/規(guī)格劃分說明

口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳掛式或頭帶式；也可按企業(yè)設(shè)計的產(chǎn)品外形及規(guī)格尺寸劃分，口罩尺寸舉例見表1。

表1：口罩尺寸舉例         單位：mm

備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計，允差不超過±5%。

口罩常見類型見圖1：

圖1

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

口罩外形應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜?？谡值某叽鐟?yīng)符合標(biāo)識的設(shè)計尺寸及允差。

2.3 單位面積質(zhì)量

企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無紡布的每平方米質(zhì)量。

2.4 口罩帶

2.4.1口罩帶應(yīng)佩戴方便。

2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.5 鼻夾

2.5.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

2.5.2鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度應(yīng)不小于8.0cm。

2.6 過濾效率

2.6.1口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95％。

2.6.2口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30％。

2.7 壓力差 

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差Δp應(yīng)不大于49Pa。

2.8 阻燃性能

口罩應(yīng)采用不易燃材料，離開火焰后燃燒應(yīng)不大于5s。

2.9 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

2.10 微生物指標(biāo)

2.10.1非無菌口罩應(yīng)符合表2的要求。

表2：口罩微生物指標(biāo)

2.10.2經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)無菌。

2.11 環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

3. 檢驗方法

3.1 外觀

用3個樣品進(jìn)行試驗，目視檢查，應(yīng)符合2.1的規(guī)定。

3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸

用3個樣品進(jìn)行試驗，實際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邔y量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 單位面積質(zhì)量

測試時選取3個口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測將口罩剪開，按內(nèi)層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進(jìn)行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進(jìn)行稱重，并計算每層的單位面積質(zhì)量，單位為g/m2，各層的單位面積質(zhì)量（g/m2）取3個口罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質(zhì)量（g/m2），結(jié)果取算數(shù)平均值，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。

3.4 口罩帶

3.4.1按YY0469-2011中5.4.1的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2按YY0469-2011中5.4.2的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.5 鼻夾

3.5.1按YY0469-2011中5.3.1的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1的要求。

3.5.2按YY0469-2011中5.3.2的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的要求。

3.6 過濾效率

3.6.1按YY0469-2011中5.6.1的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。

3.6.2按YY0469-2011中5.6.2的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.6.2的要求。

3.7 壓力差

按YY0469-2011中5.7的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。

3.8 阻燃性能

按YY0469-2011中5.8的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。

3.9 合成血液穿透

按YY0469-2011中5.5的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

3.10 非無菌口罩微生物指標(biāo)

按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.10.1的要求。

3.11 無菌檢驗

按GB/T14233.2-2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌實驗，結(jié)果應(yīng)符合2.10.2的要求。

3.12環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB/T 14233.1-2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。

附注：醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄

GB 15979-2002  一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.2-2005  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法

GB/T 14233.1-2008  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

FZ/T64005-2011衛(wèi)生用薄型非織造布

《中華人民共和國藥典》(2015年版  四部)

附件 3

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號/國家標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXX/ GB19083-2010

醫(yī)用防護(hù)口罩

1  產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 組成

醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡稱：口罩）由口罩體、鼻夾和口罩帶經(jīng)超聲波熱合而成，口罩體至少有三層：內(nèi)層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩帶通常由滌綸線和少量氨綸線針織而成。

1.2 型號/規(guī)格劃分說明

口罩按佩戴方式可分為面罩式、拱形、折疊式等；也可按企業(yè)設(shè)計的產(chǎn)品外形及規(guī)格尺寸劃分，舉例見表1。

表1：醫(yī)用防護(hù)口罩型號規(guī)格      單位（厘米）

備注：尺寸企業(yè)可自行設(shè)計，允差不超過±5%。

口罩常見型式見圖1：

圖1  口罩常見型式

2  性能指標(biāo)

2.1口罩基本要求

口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼吸閥。

2.2 規(guī)格尺寸

口罩規(guī)格尺寸應(yīng)符合1.2的要求。

2.3 企業(yè)應(yīng)標(biāo)明口罩單層無紡布的每平方米質(zhì)量。

2.4 鼻夾

2.4.1口罩上應(yīng)配有鼻夾。

2.4.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

2.5 口罩帶

2.5.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

2.5.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

2.6 過濾效率

在氣體流量為85L/min的情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表2的要求。

企業(yè)應(yīng)明確口罩過濾效率等級

表2  過濾效率等級

2.7氣流阻力

在氣體流量為85L/min的情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。

2.8合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

2.9表面抗?jié)裥?/p>

口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745-2012中3級的要求。

2.10阻燃性能

口罩所用材料不應(yīng)為易燃性，續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。

2.11密合性

口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

2.12微生物指標(biāo)

2.12.1非無菌口罩微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。

表3  口罩微生物指標(biāo)

2.12.2經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，產(chǎn)品經(jīng)滅菌后應(yīng)無菌，

2.13 其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

3  試驗方法

3.1 口罩基本要求

取3個口罩，在300Lx-700Lx的照度下目力觀察，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 尺寸

通用量具檢測，應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 測試時選取3個口罩，沿?zé)岷喜课粌?nèi)測將口罩剪開，按內(nèi)層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進(jìn)行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進(jìn)行稱重，并計算每層的單位面積質(zhì)量，單位為g/m2，各層的單位面積質(zhì)量（g/m2）取3個口罩的算數(shù)平均值。當(dāng)試樣尺寸不足以裁剪上述規(guī)定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質(zhì)量（g/m2），結(jié)果取算數(shù)平均值，應(yīng)符合2.3要求。

3.4 鼻夾

按使用說明書規(guī)定的使用方法進(jìn)行調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.4的要求。

3.5 口罩帶

按GB19083-2010中5.3的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.5的要求。

3.6 過濾效率

按GB19083-2010中5.4的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.6的要求。

3.7 氣流阻力

按GB19083-2010中5.4的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符2.7的要求。

3.8 合成血液穿透

按GB19083-2010中5.5的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.8的要求。

3.9 表面抗?jié)裥?/p>

按GB/T4745-2012的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.9的要求。

3.10 阻燃性能

按GB19083-2010中5.9的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.10的要求。

3.11 密合性

按GB19083-2010中5.11的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.11的要求。

3.12 微生物指標(biāo)

3.12.1按GB19083-2010中5.7的規(guī)定對口罩進(jìn)行試驗，應(yīng)符合2.12.1的要求。

3.12.2無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的方法進(jìn)行無菌實驗，結(jié)果應(yīng)符合2.12.2的要求。

3.13 環(huán)氧乙烷殘留量檢驗

按GB19083-2010中5.8的規(guī)定對口罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量試驗，應(yīng)符合2.13的要求。

附注：醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的標(biāo)準(zhǔn)目錄

GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法

GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T4745-2012紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗

YY/T0691-2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法

FZ/T 64034-2014紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布

來源：江蘇省藥監(jiān)局