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關(guān)于防疫物資出口、資質(zhì)、認(rèn)證、許可、申報(bào)、通關(guān)等問題,你想了解的這里都有
發(fā)表時(shí)間:2020-04-24 15:25:04
商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(生效日期:2020年4月1日,涉及范圍:5類,具體為:新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì))

海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)(生效日期:2020年4月10日,涉及范圍:11類醫(yī)療物資,具體為:醫(yī)用口罩,醫(yī)用防護(hù)服,紅外測(cè)溫儀,呼吸機(jī),醫(yī)用手術(shù)帽,醫(yī)用護(hù)目鏡,醫(yī)用手套,醫(yī)用鞋套,病員監(jiān)護(hù)儀,醫(yī)用消毒巾,醫(yī)用消毒劑)

說明

以下防疫物資出口問題的問答基礎(chǔ)是:出口企業(yè)有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán),且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可(比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等),向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可,并在海關(guān)辦理注冊(cè)登記。

防疫物資出口問答50題

Q1、目前海關(guān)對(duì)醫(yī)療物資出口查驗(yàn)情況如何?

A
目前海關(guān)通過加強(qiáng)對(duì)單證的審核和現(xiàn)場(chǎng)的查驗(yàn)力度來保證醫(yī)療物資的有序出口,具體包括:

1、對(duì)醫(yī)療物資的出口實(shí)施100%的單證審核,包括對(duì)企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等進(jìn)行全面審核,審核發(fā)現(xiàn)并查扣一批質(zhì)量不符合要求的出口醫(yī)療物資;

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度,通過對(duì)貨物的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn),防止三無和污染變質(zhì)等不合格的醫(yī)療物蒙混過關(guān);

3、加強(qiáng)對(duì)出口醫(yī)療物資品牌的審核,防止侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生;

4、加強(qiáng)對(duì)FDA、CE等認(rèn)證證書的審核,確保證書的準(zhǔn)確和與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合;

5、通過總署官網(wǎng)和各直屬海關(guān)APP、中國報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織的在線平臺(tái),加強(qiáng)線上線下對(duì)企業(yè)的宣傳和輔導(dǎo),有效的保障企業(yè)及時(shí)了解最新的出口醫(yī)療物資的最新政策和操作指南,保障了出口醫(yī)療物資的高效通關(guān)。

Q2、海關(guān)總署53號(hào)公告的11類醫(yī)療物資出口法檢,具體怎么辦理?

A
對(duì)53號(hào)公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān),不同于其他出口法檢商品的是,此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn),報(bào)關(guān)時(shí)無需出口電子底賬。
(1)對(duì)出口法檢醫(yī)療物資,企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途,并注明是否醫(yī)用,檢測(cè)試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測(cè)用。
溫馨提示:同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的,應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn),確定是否醫(yī)用。
(2)對(duì)三部委“5號(hào)公告”所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)5類醫(yī)療物資,企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。
(3)對(duì)其他出口法檢醫(yī)療物資,企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對(duì)無相關(guān)證明和承諾聲明的,海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。
(4)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑,發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批,憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報(bào)檢,經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后,獲得電子底賬,報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子底賬帳號(hào)。

Q3、如3.31公告后,5號(hào)公告的目錄及國家藥監(jiān)更新的目錄鏈接內(nèi)的注冊(cè)信息很少,那不在目錄內(nèi),但是省級(jí)和國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能查到的資質(zhì),這類物資能不能正常申報(bào)出口?

A公告的目錄在動(dòng)態(tài)更新,如果國家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)信息,此類物資可以正常出口。 

Q4、藥監(jiān)局官網(wǎng)如何查詢有效的產(chǎn)品注冊(cè)信息,有發(fā)現(xiàn)5號(hào)公告附表中的生產(chǎn)廠家查不到??商峁┚W(wǎng)址嗎?

A如需查詢請(qǐng)登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/),如5號(hào)公告附件2中沒有,以藥監(jiān)局官網(wǎng)更新為準(zhǔn)。

Q5、求各位公布一下:鑒別、假冒、偽劣防疫物資的經(jīng)驗(yàn)

A比如查驗(yàn)過程中有發(fā)現(xiàn)三無產(chǎn)品(無生產(chǎn)廠家,無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),無有效日期),這些是明顯不合格的防疫物資,不得出口。

Q6、如果產(chǎn)品上,有CE、FDA、NIOSH字樣的產(chǎn)品,是認(rèn)定為醫(yī)用的?

A認(rèn)證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù),主要是從包裝上的品名(MEDECAL,SURGICAL為醫(yī)用),以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷。

Q7、對(duì)中國來說是非醫(yī)用的個(gè)人防護(hù)口罩,是否出口歐盟還是要辦理CE證,反而非無菌類醫(yī)用口罩,進(jìn)入歐盟只需要自我申明即可?

A個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別.非無菌類醫(yī)用口罩在歐盟醫(yī)療器械分類中屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,進(jìn)入歐盟只需要企業(yè)進(jìn)行符合性聲明,完成產(chǎn)品的技術(shù)文檔和產(chǎn)品注冊(cè),相關(guān)符合性評(píng)估由企業(yè)自行負(fù)責(zé)執(zhí)行。

Q8、KJ3出口醫(yī)用物資,也是按5號(hào)公告要求來嗎?

A是的。5號(hào)公告的要求目前沒有區(qū)分貿(mào)易性質(zhì),一般貿(mào)易、捐贈(zèng)物資、其他進(jìn)出口免費(fèi)均需提供。

Q9、5號(hào)公告要求提交的證書應(yīng)該是由出口貿(mào)易公司提交生產(chǎn)廠家申請(qǐng)的證書?因?yàn)槎愥t(yī)療器械,貿(mào)易公司無需注冊(cè)許可,好像只要備案就行了,對(duì)嗎?

A5號(hào)公告明確自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書是指生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》。目前海關(guān)對(duì)于貿(mào)易公司無特殊企業(yè)資質(zhì)要求。

Q10、關(guān)于貿(mào)易代理公司代理出口醫(yī)療物資或是一、二、三類醫(yī)療器械,海關(guān)不需要驗(yàn)核貿(mào)易公司的任何醫(yī)療的經(jīng)營范圍、經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營許可?

A貿(mào)易代理公司需要有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)和相關(guān)貨物進(jìn)出口經(jīng)營范圍,不需要醫(yī)療器械資質(zhì)許可。

Q11、非醫(yī)用的任何地方不能有醫(yī)用的標(biāo)志,有的話不行,沒有的話重新按照非醫(yī)用包裝為什么不行?

A企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào),外包裝須和貨物實(shí)際屬性相符。

Q12、口罩的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么?

A口罩分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩種,醫(yī)用口罩分為:醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用;非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩,分為防顆粒物和日常防護(hù)口罩兩種。

國內(nèi)口罩類檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如下:

醫(yī)用防護(hù)口罩:GB 19083-2010

醫(yī)用外科口罩:YY 0469-2011

醫(yī)用一次性口罩:YY/T 0969-2013

工業(yè)防顆粒物口罩(例如KN95口罩):GB 2626-2006

日常防護(hù)口罩:GB/T 32610-2016

普通口罩:FZ/T 73049-2014

Q13、第一類醫(yī)療器械的備案是算民用嗎?

A第一類醫(yī)療器械,屬于醫(yī)用

Q14、出口貿(mào)易企業(yè)的經(jīng)營范圍有要求沒?

A目前,海關(guān)對(duì)于貿(mào)易企業(yè)無經(jīng)營范圍的要求。

Q15、怎么區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用?

A從產(chǎn)品包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷是醫(yī)用還是非醫(yī)用。

以口罩為例:

1、從外觀和包裝信息區(qū)分:帶過濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。外包裝上帶有“醫(yī)用”或英文“surgical"'Medical"的,可判斷是醫(yī)用口罩。

2、通過適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分:醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū)及產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分,產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)提供的檢測(cè)報(bào)告或證書獲得。

中、美、歐三個(gè)國家/地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn):KN/N/CE

3、通過政府注冊(cè)管控信息進(jìn)行區(qū)分

中國:
通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)查詢,鏈接為:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
美國:
已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書號(hào)進(jìn)行查詢,鏈接為:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根據(jù)FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩,其授權(quán)企業(yè)的鏈接為:
https://www.fda.gov/media/136663/download
歐盟:
出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢,其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),目前已更新至第三版:
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

Q16、我們是生產(chǎn)汽車零部件的企業(yè),有進(jìn)出口權(quán),可以直接出口防疫物資嗎?

A1、確認(rèn)公司經(jīng)營范圍是否有相關(guān)經(jīng)營許可((比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口)。

2、若是自己生產(chǎn),涉及5號(hào)公告的5類物資及53號(hào)公告醫(yī)療物資需要具備醫(yī)療器械資質(zhì)。若是從其他廠家采購,則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購

Q17、內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)怎么理解呢?

A內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指經(jīng)營國內(nèi)貿(mào)易的公司轉(zhuǎn)做對(duì)外貿(mào)易,需要具備的基礎(chǔ)條件為:

1、向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照,增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口” ;

2、向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán);

3、向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可;

4、辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

Q18、一般進(jìn)出口有限公司營業(yè)范圍沒有醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品的話?可以出口一次性醫(yī)用口罩嗎?

A可以。從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購,或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購,則可以出口。

Q19、口罩機(jī)屬于醫(yī)療器械么?民用口罩出口不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制吧?

A口罩機(jī)不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械,不用受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制,但需要滿足進(jìn)口國相關(guān)準(zhǔn)入要求。比如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書、個(gè)人防護(hù)口罩須取得美國NIOSH檢測(cè)注冊(cè)、醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊(cè)許可、日本需要向PMDA注冊(cè)等。

Q20、包裝上印有醫(yī)療/medical等字樣是否就要在報(bào)關(guān)時(shí)提交國內(nèi)注冊(cè)資質(zhì)?

A是的

Q21、任何一家有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)都可以出口有國內(nèi)正規(guī)資質(zhì)的企業(yè)的口罩對(duì)吧?

A非醫(yī)用口罩,可以正常出口。如果是醫(yī)用口罩,生產(chǎn)廠家需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q22、請(qǐng)問生產(chǎn)許可證是必須的嗎?因?yàn)槲覀儬I業(yè)執(zhí)照范圍有,工廠沒有生產(chǎn)許可證,可以嗎?

A如果是非醫(yī)用物資,工廠無需醫(yī)療器械資質(zhì)。如果是5號(hào)公告下的5類醫(yī)療物資出口(新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)),及53號(hào)公告所列醫(yī)療物資,工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。

Q23、外貿(mào)代理公司代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口,要審核貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格嗎?

A如果是代理國內(nèi)貿(mào)易公司出口,不需要審核國內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營資格。如果是從國內(nèi)貿(mào)易公司購買,則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購,或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購,則可以出口。

Q24、如果廠家有相關(guān)注冊(cè)證書和經(jīng)營證書,而貿(mào)易公司沒有這些證書,那么是任何貿(mào)易公司都可以出口醫(yī)用和非醫(yī)用的以及三類醫(yī)療物資產(chǎn)品嗎?醫(yī)療物品不管是自用還是醫(yī)用,畢竟屬于衛(wèi)生物資,應(yīng)該具備至少經(jīng)營許可吧,因?yàn)槭称奉惖馁Q(mào)易進(jìn)出口企業(yè)按原則就需要取得經(jīng)營許可,而且倉庫也要符合相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),但是海關(guān)好像不太要求?;蛘哒f行業(yè)規(guī)定與海關(guān)規(guī)定的尺度和規(guī)則是否不同呢?

A是的,如果廠家有相關(guān)資質(zhì),有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的貿(mào)易公司可以出口。

Q25、貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩,除了需要工廠提供醫(yī)療器械注冊(cè)證以外,貿(mào)易公司本身是否也需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證?

A貿(mào)易公司不需要醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

Q26、貿(mào)易公司采購或驗(yàn)貨時(shí),需要關(guān)注生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和資料有哪些?

A1、企業(yè)生產(chǎn)許可證

2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證(非醫(yī)用不需要)

4、產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)

5、產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)

6、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供,按最小包裝)

7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

8、國外準(zhǔn)入的證書或其他證明材料(比如CE證書等)

Q27、 貿(mào)易公司有進(jìn)出口權(quán),準(zhǔn)備購買口罩出口,生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械注冊(cè)證,且符合國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),貿(mào)易公司需要準(zhǔn)備什么資料?

A 醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明,并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q28、國內(nèi)使用YY/T 0969-2003標(biāo)準(zhǔn)CE證書使用的是149:2001+A1:2009 是否可以認(rèn)為是防護(hù)口罩?

A YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)用口罩,對(duì)應(yīng)CE標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為EN14683,所以這張顯示EN149的CE證書是無效的。

Q 29、營業(yè)執(zhí)照里的內(nèi)容指什么?關(guān)于醫(yī)療器械出口,還是沒有搞明白,一類,二類,三類出口的時(shí)候外貿(mào)公司分別需要提供哪些資料?

A是指營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可(比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等)。

醫(yī)療器械出口除正常需要提供的合同發(fā)票箱單等資料外,其他隨附單據(jù)要求:屬于5號(hào)公告涉及的醫(yī)療防控物資必須隨附出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(必須在有效期內(nèi)),生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。(注意:53號(hào)公告的11類醫(yī)療物資也需要提供,以免影響通關(guān))

Q 30、麻煩問下護(hù)目鏡在國內(nèi)有企業(yè)有藥監(jiān)局的備案證書嗎?出口企業(yè)是否必有這類資質(zhì)證書吧?

A 5號(hào)公告未對(duì)護(hù)目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求,但4/10公布的海關(guān)總署53號(hào)公告,醫(yī)用護(hù)目鏡需要辦理出口法檢。(不需要辦理電子底賬,但需要同5號(hào)公告提供相醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和出口質(zhì)量聲明,以免影響通關(guān))

Q 31、如果生產(chǎn)許可證上的范圍是第一類醫(yī)療器械的話,這個(gè)工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品算個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品還是醫(yī)用?

A根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定:國際對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類管理。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。具有一類醫(yī)療器械許可證的企業(yè),并不是說生產(chǎn)的產(chǎn)品就一定是醫(yī)用產(chǎn)品,具體要看生產(chǎn)產(chǎn)品其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品所在藥監(jiān)局的注冊(cè)備案信息。

Q 32、新冠病毒核算檢測(cè)試劑盒是幾類醫(yī)療器械?

A新冠病毒試劑盒這種與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑,按國家法規(guī),屬于體外診斷試劑的第三類。

Q 33、我司是有進(jìn)出口權(quán)的貿(mào)易公司從廠家采購了一批醫(yī)用外科口罩,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)也確實(shí)符合醫(yī)用外科標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011,但廠家只有藥監(jiān)局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,沒有商務(wù)部5號(hào)公告要求的醫(yī)療器械注冊(cè)證,我司能以廠家備案憑證出口嗎?(另外,醫(yī)用口罩本屬于二類注冊(cè)管理,不知道為什么藥監(jiān)局給的卻是一類備案憑證,如果能憑備案出口,類別這里是否會(huì)存在問題)

A按照5號(hào)公告,醫(yī)用口罩出口須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,及提供出口醫(yī)療物資聲明,及符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,且生產(chǎn)企業(yè)須在藥監(jiān)局公布的企業(yè)名單之內(nèi)。否則不可以出口。

Q 34、國內(nèi)NGO捐贈(zèng)的物資是否要通過國內(nèi)紅會(huì)統(tǒng)一捐出?

A 沒有這方面的強(qiáng)制要求。

Q35、
1)外貿(mào)易公司接訂單,如果出口非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服,需要提供什么材料?如果需要提供材料這些材料是生產(chǎn)工廠提供?
2)個(gè)人防護(hù)口罩和防護(hù)服是不是就是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)?
3)出口到美國的非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服需要做NOISH認(rèn)證嗎?

A

1) 非醫(yī)用的按照普通貨物提供資料即可。
2)按照非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩和防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)類物資。
3)個(gè)人防護(hù)口罩出口美國須取得美國NIOSH檢測(cè)注冊(cè)。

Q36、因?yàn)閲鴥?nèi)外醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)不同,尤其口罩,能否專門匯總一下問題?,F(xiàn)在國內(nèi)批復(fù)了一部分防疫物資的一次性醫(yī)用口罩(國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013)生產(chǎn)廠家,這部分廠家都是備案證書,能否按照防護(hù)(非醫(yī)用)口罩出口?

A
國內(nèi)出口:企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào),國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013是醫(yī)用口罩,按照醫(yī)用口罩的要求來申報(bào)。

海外進(jìn)口:須符合進(jìn)口國/地區(qū)要求,取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。

Q37、非醫(yī)用的需要提供什么材料嗎?

A按照普通貨物,商品編碼對(duì)應(yīng)的監(jiān)管條件申報(bào)出口,但需要取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。

Q38、報(bào)關(guān)品名的問題:品牌+規(guī)格+一次性醫(yī)用口罩?

A
是的。口罩、防護(hù)服的出口申報(bào)按如何申報(bào)要求,在報(bào)關(guān)單商品名稱欄詳細(xì)填報(bào)品牌,規(guī)格型號(hào)和用途,商品實(shí)際屬性達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報(bào)“醫(yī)用”,口罩按照“個(gè)”填報(bào)申報(bào)數(shù)量,其他醫(yī)療物資出口申報(bào)以及報(bào)關(guān)單其他欄位的填報(bào),嚴(yán)格遵守《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》(海關(guān)總署2019年第18號(hào)公告)要求。
(在確定是否醫(yī)療物資時(shí),根據(jù)商品實(shí)際屬性而非使用用途,也就是即使個(gè)人使用的醫(yī)用口罩,也是申報(bào)“醫(yī)用”。)

Q39、是不是英文打了MEDICAL就按照醫(yī)用來要求?

A

目前國內(nèi)批復(fù)的很多防疫物資有的就是醫(yī)用外科的備案,因?yàn)橥獍b上有標(biāo)準(zhǔn)啊。但是這部分備案生產(chǎn)的企業(yè),目前都沒有注冊(cè)證書,也就是說都不能出口?

外包裝打了MEDICAL,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用就是醫(yī)用物資,外包裝和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致,以免因未如實(shí)申報(bào)造成處罰。

醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。

Q40、民用口罩出口應(yīng)該注意什么?民用口罩出口申報(bào)注意事項(xiàng)?
A

民用口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人,除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外,中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報(bào)規(guī)范:按照規(guī)范申報(bào)要求填寫,申報(bào)時(shí)體現(xiàn)“非醫(yī)用”。另外須符合進(jìn)口國的規(guī)定和要求。

Q41、防護(hù)服出口需要提供哪些資料?
A

首先區(qū)分防護(hù)服是否醫(yī)用,非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進(jìn)行,醫(yī)用防護(hù)服出口需要按照5號(hào)公告及海關(guān)總署53號(hào)公告的出口法檢要求,同時(shí)取得進(jìn)口國相關(guān)認(rèn)證許可。

Q42、咨詢一下:防疫醫(yī)療包能整體出嗎?(里面包含了口罩、消毒液、創(chuàng)口貼、碘伏棉棒、藥盒、消毒濕巾、一次性手套、一次性鞋套、護(hù)目鏡、體溫計(jì))
A

不符合歸類總規(guī)則五零售成套包裝的定義,建議分別歸類并申報(bào)。

Q43、企業(yè)提供符合性聲明,是什么聲明?是5號(hào)公告中的聲明嗎?但5號(hào)公告不是只對(duì)醫(yī)用的才需要嗎?

A

按照5號(hào)公告,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明(模版見公告附件1),承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(相關(guān)注冊(cè)信息見附件2),符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無特殊要求。

Q44、民用出歐盟,要不要中國公司出符合性聲明?

A
非醫(yī)用不需要。

此外目前進(jìn)入歐盟的非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)口罩屬于第III類防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn),需要提供CE證書。

Q45、如果我們出口防護(hù)物資給客戶,用于工廠員工自己防護(hù),算醫(yī)用嗎?

A
根據(jù)商品實(shí)際屬性確定醫(yī)用還是非醫(yī)用,不是按使用用途。也就是即使個(gè)人使用的醫(yī)用口罩,也是申報(bào)“醫(yī)用”。

Q46、貿(mào)易公司出口,是否只要生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)齊全,并符合進(jìn)口國要求,貿(mào)易公司是否可以單抬頭報(bào)關(guān)出口退稅?

A貿(mào)易公司自營出口,可以單抬頭申報(bào),委托出口報(bào)關(guān)單上需要體現(xiàn)生產(chǎn)消費(fèi)單位,具體以當(dāng)?shù)睾jP(guān)要求為準(zhǔn)。

但均需按照海關(guān)相關(guān)要求提供相應(yīng)資質(zhì)文件。

Q47、貿(mào)易公司想出口醫(yī)用口罩,但是營業(yè)執(zhí)照上沒有相關(guān)資質(zhì)。但采購的工廠有資質(zhì),有三證。這樣貿(mào)易公司可以出口么?

A
貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照須具備經(jīng)營許可(比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等),不需要醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

Q48、請(qǐng)問普通口罩的外包裝上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字樣但使用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T32610-2016非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn),是不是仍然不屬于醫(yī)用口罩,可以按普通民用口罩出口?

A可以,GB/T32610-2016是非醫(yī)用口罩。

Q49、出口銷售證明及出口備案,是否只有進(jìn)口國要求了才申請(qǐng)?

A醫(yī)療物資出口按5號(hào)公告提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署53號(hào)公告進(jìn)行出口法檢,以及按進(jìn)口國的要求在進(jìn)口國通關(guān)時(shí)提供。

Q50、國內(nèi)注冊(cè)的基金會(huì)向國外捐助醫(yī)療物資,必須通過紅十字會(huì)嗎?不通過紅十字會(huì)的話如何操作呢?

A對(duì)外捐助可以不通過慈善機(jī)構(gòu),可以申報(bào)其他進(jìn)出口免費(fèi),但相關(guān)要求不變。

由于近期政策變化較快,以上問題解答僅供參考,請(qǐng)以當(dāng)?shù)睾jP(guān)現(xiàn)場(chǎng)要求為準(zhǔn)。

文章內(nèi)容  僅供參考
本文由海運(yùn)網(wǎng)綜合中國報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)整理


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