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《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢》。

開(kāi)放自檢和第三方檢驗(yàn)，解決醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源不足，排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問(wèn)題，同時(shí)也強(qiáng)化了注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

繼10/21號(hào)發(fā)布自檢規(guī)定后，昨天藥監(jiān)局又發(fā)了對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢規(guī)定的解讀，如解讀所說(shuō)，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條中明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢規(guī)定從6月份第一次征求意見(jiàn)到7月第二次征求意見(jiàn)，兩次共收到180家單位和個(gè)人的1100多條意見(jiàn)和建議，雖然其中有些是咨詢類的不叫意見(jiàn)，但也說(shuō)明企業(yè)高度重視這樣一條規(guī)定，因?yàn)樗_實(shí)是一條利好消息，當(dāng)然是指行業(yè)的利好消息，不是某些企業(yè)想的那種利好。

自己先前做的備注再來(lái)看了一遍解讀，發(fā)現(xiàn)確實(shí)有一些問(wèn)題能得到明確解答，但有一些還是模棱兩可，有一些還是不清楚。

于是就有了下述的一些解讀和問(wèn)答：

結(jié)合規(guī)定原文來(lái)看

一、自檢能力要求

（一）總體要求

注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，2版征求意見(jiàn)稿是納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，正式版改為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但與生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系其實(shí)是一個(gè)體系，不需要再單獨(dú)建立體系。

大項(xiàng)與CNAS要求類似，雖然自檢沒(méi)有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個(gè)來(lái)要求實(shí)驗(yàn)室，相信大家也理解，委外測(cè)試明確要求要有CMA資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，CMA就足夠了。

另外強(qiáng)調(diào)對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任，總的來(lái)說(shuō)比如性能項(xiàng)自己測(cè)試自己出報(bào)告，EMC及生物相容性委外測(cè)試，最后將委托測(cè)試報(bào)告匯總到自檢報(bào)告中，這時(shí)候注冊(cè)申請(qǐng)人要對(duì)這份合并后的報(bào)告負(fù)主體責(zé)任而不是其他實(shí)驗(yàn)室，但不是自檢的報(bào)告難道就不是企業(yè)負(fù)主要責(zé)任嗎？比如現(xiàn)在的情況，拿到合格檢測(cè)報(bào)告，但是抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，對(duì)比出具合格檢測(cè)報(bào)告的樣品沒(méi)有任何改變，那這時(shí)候誰(shuí)負(fù)主要責(zé)任呢？不也是注冊(cè)申請(qǐng)人嗎？

（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>

1.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則對(duì)人員要求類似，依據(jù)你產(chǎn)品多少，規(guī)模大小，任務(wù)量總數(shù)等來(lái)判斷人員是否合理，至少應(yīng)該需要兩個(gè)人，檢測(cè)人員和批準(zhǔn)人員，但也不要出現(xiàn)明顯不合理項(xiàng)，比如公司幾十個(gè)產(chǎn)品，平均一天需要出幾個(gè)驗(yàn)證，卻只有一個(gè)檢測(cè)人員，甚至記錄出現(xiàn)某實(shí)驗(yàn)員同時(shí)在操作ABC等試驗(yàn)。

自問(wèn)：專職檢驗(yàn)人員只能用來(lái)做檢驗(yàn)嗎？企業(yè)與員工簽訂合同是檢驗(yàn)崗位，有測(cè)試任務(wù)的時(shí)候用來(lái)做檢驗(yàn)，沒(méi)有測(cè)試任務(wù)的時(shí)候能不能去做其他，比如生產(chǎn)、銷售？

自答：規(guī)定不會(huì)定的那么詳細(xì)，企業(yè)層面怎么操作不同企業(yè)不一樣，規(guī)定只是一個(gè)底線，在這個(gè)底線上合法合規(guī)操作均可，企業(yè)也不可能一直有檢驗(yàn)任務(wù)啊。追問(wèn)：這么說(shuō)的話應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員其實(shí)就是查看合同上寫(xiě)的崗位是不是，只要合同崗位是檢驗(yàn)人員那么是不是就算專職檢驗(yàn)人員了？

答：檢查時(shí)還會(huì)查看人員培訓(xùn)以及能力的，解讀中明確了從人員聘用、專業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核、授權(quán)等方面進(jìn)行規(guī)范管理。還有這么一句話：規(guī)定明確檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下，從事檢驗(yàn)相關(guān)的專職工作。所以生產(chǎn)或許還可以，銷售估計(jì)不太行吧。

自問(wèn)：檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)，這是說(shuō)檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)做檢驗(yàn)而不能去其他企業(yè)做檢驗(yàn)還是說(shuō)除了在本企業(yè)工作不得在其他企業(yè)工作（比如做個(gè)兼職顧問(wèn)或者自己開(kāi)個(gè)店比如賣(mài)水果賣(mài)花之類與檢驗(yàn)工作無(wú)任何關(guān)系）？

答：檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

2.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_(kāi)展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。

參加能力驗(yàn)證或者實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是希望企業(yè)能夠正確評(píng)估自己水平，發(fā)現(xiàn)自己不足，采取措施改進(jìn)，切實(shí)提高自身能力，而不是監(jiān)管的要求。

（三）自檢依據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。

問(wèn)：對(duì)于已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法還需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)嗎？

答：已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法在發(fā)布前或者能得到大家公認(rèn)應(yīng)該已經(jīng)做過(guò)不少的驗(yàn)證或確認(rèn)了，應(yīng)該不用再驗(yàn)證。如果已有標(biāo)準(zhǔn)方法你不用，那么就要提出非常充分的證據(jù)，也沒(méi)必要這么去做。

追問(wèn)：那這句話是不是應(yīng)該改為如果采用非公布的或者非公認(rèn)的檢驗(yàn)方法才需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，這樣的方法又如何來(lái)確認(rèn)才會(huì)被認(rèn)可？

答：應(yīng)該是那個(gè)意思，多次做驗(yàn)證來(lái)判斷吧，主要是為了保證可重復(fù)性和可操作性。

問(wèn)：有沒(méi)有明確的方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則？另外我覺(jué)得還是漏了點(diǎn)，檢驗(yàn)方法最重要的應(yīng)該是結(jié)果要準(zhǔn)確吧，其次才是可重復(fù)和可操作，不然無(wú)論如何可重復(fù)和可操作，結(jié)果總是錯(cuò)的有何用？是不是應(yīng)該改為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及檢驗(yàn)過(guò)程的可重復(fù)性和可操作性？

答：對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

（五）其他事項(xiàng)

1.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

2.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，考慮到目前的監(jiān)管實(shí)際，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢；境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢。

注意四點(diǎn)：

（1）集團(tuán)公司而不是集團(tuán)；

（2）不能跨境委托，境內(nèi)的不能委托給境外的集團(tuán)公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內(nèi)的集團(tuán)公司或者子公司，但是比如美國(guó)的公司委托到歐洲這個(gè)是可以的，統(tǒng)一視為境外。

（3）不能超范圍，委托給集團(tuán)公司或者子公司實(shí)驗(yàn)室，也要在其承檢范圍內(nèi)。

（4）注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)出具報(bào)告。

二、自檢報(bào)告要求

（一）申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（附件1）的要求。

（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

典型性說(shuō)明誰(shuí)來(lái)出，是否能代表誰(shuí)來(lái)確定？

解讀里面有說(shuō)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)進(jìn)行差異性分析，可以通過(guò)對(duì)差異部分的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)等方式，證明自檢報(bào)告中型號(hào)的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號(hào)。所以證明典型性型號(hào)的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評(píng)認(rèn)可之前，這是唯一應(yīng)該被認(rèn)可的途徑。

另外注意在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，如果國(guó)內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)一定要采用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，比如GB9706.1-2020，在23年實(shí)施以后，你檢驗(yàn)報(bào)告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。

三、委托檢驗(yàn)要求

（一）受托條件

注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

條例第75條怎么說(shuō)的：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)定），方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

解讀說(shuō)明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)執(zhí)行。即：對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚?。?duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說(shuō)不需要CMA或者應(yīng)該蓋而沒(méi)有蓋。

現(xiàn)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)這個(gè)文也已經(jīng)廢止了，也就是無(wú)論自檢還是委托檢都不需要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)，那么原來(lái)檢測(cè)所還可以把一道關(guān)，現(xiàn)在也是都直接到審評(píng)這里來(lái)了，也是變相提高了對(duì)審評(píng)的要求。

（二）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

有人說(shuō)都有資質(zhì)了怎么還需要進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)和有資質(zhì)是兩碼事，評(píng)價(jià)工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應(yīng)該考慮的。

（三）樣品一致性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。

問(wèn)：如何保證樣品的一致性？有沒(méi)有專門(mén)的指導(dǎo)文件

答：這個(gè)由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)和多種類，沒(méi)辦法形成這么一個(gè)指導(dǎo)文件，之前EMC送檢時(shí)怎么保證的之后也可以這么保證。

（四）形成自檢報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

四、申報(bào)資料要求

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：

（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗(yàn)。

五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求

對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查可以參照，但不限于以下方式開(kāi)展：

（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

（三）設(shè)施和環(huán)境：開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來(lái)源（自購(gòu)/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。

使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

如果注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)可，提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)不用提交自檢能力聲明和相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)按照現(xiàn)在的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求檢查，不需要特殊增加對(duì)自檢能力的逐條檢查。

規(guī)定又說(shuō)：為了更好地指導(dǎo)檢查人員實(shí)際操作，《規(guī)定》對(duì)檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、檢驗(yàn)人員操作技能、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進(jìn)行了詳細(xì)描述，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照《規(guī)定》中所列檢查方法，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體檢查方法。列出檢查方法以供參考但并不局限于這些形式，考慮到地方性或者區(qū)域性的發(fā)展因素，有些部門(mén)可能會(huì)有些放寬松的意思，但是希望還是能?chē)?yán)格遵循四個(gè)最嚴(yán)，守住底線，從嚴(yán)開(kāi)展檢查，企業(yè)沒(méi)有能力做可以不做，委托檢驗(yàn)一直放開(kāi)著，做就把它做好。沒(méi)有設(shè)備卻有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，人員不懂標(biāo)準(zhǔn)卻有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，這都是虛假報(bào)告，對(duì)著條例第八十三條去看看。

六、責(zé)任要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性依法承擔(dān)責(zé)任。

注冊(cè)申請(qǐng)人提供的自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰。

受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六條規(guī)定處罰

自己造假的，在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)造假的由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開(kāi)除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

都是相當(dāng)嚴(yán)格！原來(lái)注冊(cè)申報(bào)時(shí)交假資料可能就是不予受理該產(chǎn)品，且一年內(nèi)不能申報(bào)，看看現(xiàn)在的10年內(nèi)，還要處罰到相關(guān)責(zé)任人，那么一旦企業(yè)被監(jiān)管部門(mén)用到這個(gè)政策，這個(gè)企業(yè)基本可以關(guān)門(mén)了，所以大家想象的那種自檢捷徑，比如那種別人委托檢驗(yàn)要幾個(gè)月，你說(shuō)我只需要幾天搞定，這樣的想法和行為還請(qǐng)三思！

總結(jié)：

自檢并不是放松要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)是企業(yè)的責(zé)任，自檢報(bào)告要求的提出是落實(shí)注冊(cè)人為第一責(zé)任人的一個(gè)具體表現(xiàn)，也是隨著行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)技術(shù)能力的積累，對(duì)企業(yè)的一種信任和支持。

自檢不是唯一的途徑，自檢是一種鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的舉措，委托第三方檢驗(yàn)的途徑一直都在，所以自檢規(guī)定確定后，企業(yè)可以選擇自檢，包括

（1）自己公司檢測(cè)、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)，這些都不需要任何資質(zhì)，有能力即可；

（2）如果是子公司委托集團(tuán)公司或者集團(tuán)公司委托子公司，國(guó)內(nèi)的要求有CNAS資質(zhì)，國(guó)際的要求有CNAS等同的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)；

（3）企業(yè)也可以選擇全部委托檢驗(yàn)，委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要有CMA資質(zhì)，即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，不限于藥監(jiān)系統(tǒng)的，第三方有CMA資質(zhì)且承檢范圍內(nèi)有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。

（4）沒(méi)有實(shí)打?qū)嵉膶?shí)力建議不要自檢，老老實(shí)實(shí)委托檢驗(yàn)，可以委托藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的也可以委托藥監(jiān)系統(tǒng)外的，這樣其實(shí)已經(jīng)增加了很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)，排隊(duì)周期問(wèn)題已經(jīng)得到較大程度的緩解，至于自檢，企業(yè)有一定實(shí)力后再考慮！

Delta德?tīng)査x器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......

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