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醫(yī)療器械電磁兼容問題技術(shù)分析和注冊審評探討

發(fā)表時間:2022-04-27 14:02:28

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準（國藥監(jiān)〔2012〕151號）工作要求的通知要求，第二、三類醫(yī)用電氣設備實施啟動電磁兼容標準。執(zhí)行電磁兼容標準不僅是對國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)和制造企業(yè)的挑戰(zhàn)，也是對醫(yī)療器械檢測和技術(shù)審查的挑戰(zhàn)[2]。在本標準實施過程中，一些問題變得明顯。

         1.影響醫(yī)療器械電磁兼容性的關鍵因素舉例-研發(fā)過程


        總的來說，研發(fā)過程可以總結(jié)出影響醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性的因素如下：：（1）電路原理圖；（2）PCB板級設計（包括layout和layout和stacking設計）；（3）結(jié)構(gòu)設計（包括屏蔽材料的使用）。

         1.1 浪涌抗擾度測試

        浪涌是一種強烈的脈沖，主要發(fā)生在電源打開的那一刻。設備啟停、故障等）。分流保護措施通常用于防止因浪涌電壓而損壞電子設備。也就是說，浪涌電壓在極短的時間內(nèi)對地短路，浪涌電流接地。

         1.1.1 原理圖設計

        通常選擇兩種類型的組件來提高產(chǎn)品的耐用性： (1) 氣體放電管：用惰性氣體填充氣體放電管。電離惰性氣體。 ,且殘壓極低，有利于浪涌電壓的快速放電。 (2) 壓敏電阻：在沒有過電壓的情況下實現(xiàn)高阻值。當過電壓變得過大時，電壓立即被限制在一個恒定值，阻抗急劇下降。

         1.1.2 PCB布局和布線設計注意事項

        電路設計的初衷應該體現(xiàn)在PCB布局上。電源入口的順序應該是氣體放電管、壓敏電阻、TVS管。為了。充氣管位于布局的前面，旨在最初通過充氣管承載大的瞬時電流。接線時特別氣體放電管和壓敏電阻之間的接線應粗而短，以確保瞬時大電流流動。使用多層PCB時，在地上鋪一層銅皮，打孔固定。流暢，效果會更好。

         1.2 傳導發(fā)射測試

        傳導發(fā)射測試是測量被測設備 (EUT) 通過電源線或信號線發(fā)射的干擾電壓和電流。 GB4824【符合3要求】，傳導發(fā)射測試頻段為150kHz至30MHz，GB4824根據(jù)設備的分組和分類對傳導發(fā)射限值的規(guī)定有所不同。

         1.2.1 電路外形設計

        濾波器通常用于減少傳導干擾。您可以根據(jù)需要過濾的設備的不同成分和頻段來選擇不同的過濾元件。典型的EMI濾波器可以定義為由電感、電容、電阻等無源元件組成的低通網(wǎng)絡，但一般分為T型、L型、π型等基本電路形式。 - 根據(jù)電路形式輸入。

        電導率由測量接收器測量的 L/N/GND 之間的頻率和幅度決定。如果干擾信號在 L 和 N 之間，則為差模干擾。共模干擾是指干擾信號在 L 和 G 之間，或 N 和 G 之間。

         (1) 共模電感和差模電感。共模電感對共模信號的電感很大，有抑制作用，但對差模信號幾乎沒有影響，漏感變小。如果差模干擾嚴重，應增加差模電感以降低差模干擾。

         (2) X電容和Y電容。 X電容是連接在電源線（LN）的兩根線之間的電容，一般使用金屬膜電容。 Y電容是連接在電源線的兩根線與地（LE、NE）之間的電容。 , 通常成對出現(xiàn)。 X電容抑制差模干擾，Y電容抑制共模干擾。

         ③隔離變壓器。隔離變壓器磁芯的形狀和尺寸，以及初級和次級繞組的繞制方式，都對變壓器的EMC性能有非常重要的影響。例子：因為磁芯的形狀和大小不同變壓器的漏磁場不同。由于一次側(cè)和二次側(cè)的繞線方式不同，所以一次側(cè)和二次側(cè)的絕緣能力存在差異，直接影響絕緣性能。

         1.2.2 PCB布局布線設計注意事項

        (1) 由電感和電容組成的 EMI 濾波器在布局中應放在一個字中，并且每個元件應靠近放置，以確保最短的返回路徑。連接共模和差模電感時必須小心。濾波前后的信號不應在空間上相交。

         (2) X 和 Y 電容的位置非常重要。在電路板布局和布線中，總的原則是盡量減少兩個電容的返回路徑，保證脈沖。電壓以最快的速度釋放到地平面。 X、Y電容之間的走線要粗短，以減少PCB自身寄生電感對濾波效果的影響。

         (3)隔離變壓器布局及布線設計要點：輸入輸出電源信號在空間上必須完全隔離。尤其要注意隔離變壓器本身的接地回路，要縮短接地回路。 ..

         1.3 放射性排放測試

        放射性發(fā)射測試是測量被測設備在空間傳播的干擾輻射場的強度。輻射源有很多，如開關電源、時鐘電路、射頻電路等。

        用于減少輻射發(fā)射的常用方法是屏蔽。

         1.3.1 結(jié)構(gòu)屏蔽

        屏蔽罩的屏蔽效果取決于兩個方面：

         (1) 孔洞和接縫對屏蔽效果的影響。在實際使用中，醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的屏蔽罩殼側(cè)面之間難免會出現(xiàn)出水孔、通氣孔和連接間隙。一般來說，孔徑的大小應該是波長的十分之一到百分之一以下，才能達到相應的屏蔽效果。

         (2)屏蔽材料對屏蔽效果的影響。對電磁場具有極好的屏蔽效果的材料是鐵、鋁和銅。其中，鐵是一種導磁材料。雖然鋁和銅是優(yōu)良的導體，但當漏磁通通過銅箔和鋁蓋時會產(chǎn)生渦流，渦流產(chǎn)生的磁場抵消了電壓轉(zhuǎn)換?？梢砸种破骷穆┐磐ú⒁种朴陕┐磐ㄒ鸬拇艌龈蓴_。由于其獨特的性能，鋁材主要用作屏蔽罩。

         1.3.2 PCB銅屏蔽

        PCB的每一層走線或地（電源）面實際上是一層一定厚度的銅皮，如0.5OZ、10Z?？梢猿浞掷肞CB本身銅皮的作用，有效屏蔽PCB單板空間中已有的輻射源，減少輻射源對附加輻射等敏感信號的干擾。..一般措施如下。高速時鐘信號走線的上下兩層都覆蓋有接地銅。巧用碎銅皮有意想不到的效果。充分接地的銅皮的存在對輻射發(fā)射的影響有顯著影響。

         2.影響醫(yī)療器械電磁兼容性的關鍵因素舉例——制造過程

        當產(chǎn)品的 EMC 性能很重要時，制造過程中的材料控制尤為重要。例如，主要元件和 PCB 單板本身就有明顯的制造和加工錯誤。一些濾波電容或電感的加工誤差在±20%以上，甚至40%。在處理 PCB 單板和處理屏蔽罩時也存在類似的錯誤。如果產(chǎn)品的EMC性能接近極限，上述誤差會導致性能失控，性能不再滿足要求。

         3.概括

        技術(shù)評審的重點是如何識別產(chǎn)品電磁兼容性能的風險點。以上主要影響因素需要考慮，但以上因素還不夠。電磁兼容性能醫(yī)療器械產(chǎn)品特性測試的還有很多其他測試，如諧波失真、電壓波動和閃爍、抗射頻場感應傳導干擾等。

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