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我國醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫及其應用的探討

發(fā)表時間:2022-04-27 15:09:46

易力1 ，李軍2 ，郭媛媛3 ，余新華1*（1. 中國食品藥品檢定研究院，北京 102629；2. 國家藥品監(jiān) 督管理局，北京 100037；3. 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心，北京 100044）

摘要：本文概括了我國醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫的特點，分析了我國醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫的核心數(shù) 據項，提出了醫(yī)療器械注冊人/備案人填寫唯一標識數(shù)據庫注意事項和關注點，為各相關方積極應用相關數(shù)據提供參考。關鍵詞：醫(yī)療器械唯一標識；醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫；數(shù)據項

中圖分類號： R95；R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1002-7777(2021)12-1347-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2021.12.004

On the Unique Device Identification Database in China and Its Application

Yi Li1 , Li Jun2 , Guo Yuanyuan3 , Yu Xinhua1* (1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China; 2. National Medical Products Administration, Beijing 100037, China; 3. Center of Information, National Medical Products Administration, Beijing 100044, China)

Abstract: To summarize the characteristics of Unique Device Identification Database (UDID) in China and analyze the core data items of the unique identification database of medical devices in China. Precautions and concerns for the registrants/record holders to fill in the unique identification database were put forward, so as to provide references for the relavant parties to actively apply the relevant data.

Keywords: UDI; UDID; data items

2019年8月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī) 療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī) 則》），建立由醫(yī) 療器械唯一標識（ U n i q u e Device Identifier，UDI）、UDI數(shù)據載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫（Unique Device Identification Database，UDID）共同組成的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（Unique Device Identification System，UDI系統(tǒng)）[1]。UDID是指儲存產品標識（Device Identifier，UDI-DI）與關聯(lián)信息的數(shù)據庫，各方通過UDID能快速獲取器械相關信息，是UDI制度落地的具體體現(xiàn)，在UDI系統(tǒng)建設中起著至關重要的作用。我國UDID于2019年12月10日正式上線，并于2020年3月31日開放數(shù)據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等3種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構等各方查詢使用[2-4]。2020 年6月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY/T 1752- 2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基礎數(shù)據集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫填報指南》2項行業(yè)標準[5-6]，用于規(guī)范我國UDID的建設和數(shù)據填報。2021年1月1日，首批9大類69個品種醫(yī)療器械產品實施唯一標識，截至2021年8月1 日，我國UDID中已有約82萬條主數(shù)據。

1 我國UDID的基本情況

UDID包括UDI-DI和相關信息，我國UDID具備以下特點：

1）UDID是一個靜態(tài)數(shù)據庫。只包含UDI-DI 和相關信息，不包括醫(yī)療器械產品具體生產標識（Production Identifier，UDI-PI）、生產計劃、流向等動態(tài)信息，需要特別注意的是數(shù)據庫中雖包含 4個UDI-PI相關數(shù)據項，但僅為指示項，用于標明該器械是否包含某特定的UDI-PI，具體UDI-PI的內容無需填寫，大大減少了企業(yè)的數(shù)據維護量。

2）責任主體明確。國家藥品監(jiān)督管理局負責組織建立UDID，醫(yī)療器械注冊人/備案人負責上傳、維護和更新UDID中的相關數(shù)據，并對數(shù)據的真實性、準確性和完整性負責。

3）UDID數(shù)據項和國際接軌。我國UDID數(shù)據項積極借鑒了《IMDRF UDI系統(tǒng)指南》中UDID核心數(shù)據元素[7]和美國FDA全球醫(yī)療器械唯一標識數(shù) 據庫（Global Unique Device Identification Database， GUDID）的數(shù)據元素，從而降低境外注冊人/備案人數(shù)據填寫的工作量。

4）UDID數(shù)據項結構化。在數(shù)據項的設計中盡可能避免純文本內容，例如將醫(yī)療器械的使用和操作信息標準化為“儲存或操作條件”“最低值”“最高值”“計量單位”“特殊儲存或操作條件”5個結構化數(shù)據項，避免單一純文本項導致各方數(shù)據格式不統(tǒng)一的現(xiàn)象。

5）融合當前醫(yī)改趨勢。數(shù)據項設計考慮了當前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革“三醫(yī)聯(lián)動”的要求和醫(yī)院的使用需求，其中“產品類別（設備或耗材）”和 “醫(yī)保編碼”是醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中經常會用到的信息。

6）兼容多種填報方式。在填報方式上，我國 UDID提供了多種數(shù)據提交方式，包括網頁填報、批量導入和申報接口3種方式，從而兼顧各類企業(yè) 不同數(shù)據量的信息提交。

7）提供多種共享方式。UDID數(shù)據提供了全量下載和增量下載的方式，對于增量下載，數(shù)據庫提供了按照月、周和日的增量數(shù)據，滿足不同應用場景的需求。對于采用數(shù)據接口申報的企業(yè)，也可以通過接口的方式實現(xiàn)數(shù)據共享查詢功能。

8）包含字段歷史版本。由于部分醫(yī)療器械產品生命周期長，唯一標識數(shù)據庫提供歷史版本下載功能，有助于市面上庫存產品的識別。

9）提供在線咨詢功能。UDID對公眾免費開放并開設了幫助臺模塊，切實解答企業(yè)填報和各方應用數(shù)據庫中遇到的問題。

10）兼容當前主流的發(fā)碼機構。我國醫(yī)療器械唯一標識制度采取多發(fā)碼機構并存的方式，數(shù)據庫模塊中包括發(fā)碼機構及規(guī)則，有助于各方能夠正確地解析UDI相關信息[8-9]。

2 我國UDID數(shù)據項

2.1 唯一標識數(shù)據庫基本數(shù)據集

YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基礎數(shù)據集》規(guī)定了UDID所涉及的基本數(shù)據集的類別、數(shù)據子集等相關內容，適用于UDID的建設。根據該標準，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基本數(shù)據集主要包括醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基本信息、醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息和醫(yī)療器械唯一標識發(fā)碼機構信息數(shù)據子集，具體類別詳見表1。其中醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基本信息數(shù)據子集是核心，包括醫(yī)療器械產品的相關信息，對于各方快速準確識別醫(yī)療器械至關重要，是醫(yī)療器械注冊人/ 備案人需要維護的主要部分，共包括42個數(shù)據項，是我國UDI的主體。其他2個數(shù)據子集包括醫(yī)療器械注冊人/備案人聯(lián)系信息和發(fā)碼機構信息，對象并非醫(yī)療器械產品本身，填報對象僅需一次創(chuàng)建并及時更新即可。

2.2 UDID數(shù)據項

表2列出了我國UDID包括的54個數(shù)據項[10]，以醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基本信息數(shù)據子集42個數(shù)據項為基礎，增加了12個數(shù)據項（表2中用*注明），其中8個為注冊人/備案人填寫，4個為系統(tǒng)自動生成的版本相關信息。截至2020年8月1日，我國UDID 54個數(shù)據項包括50個由醫(yī)療器械注冊人/備案人填寫的數(shù)據項目和4個系統(tǒng)自動生成的項目，在50個填寫項中包括23個必選項、 9個條件必選項和18個可選項。

2.3 重點關注的數(shù)據項

2.3.1 一致性數(shù)據項

以下數(shù)據項已經在數(shù)據項說明或者備注中明確和醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、標簽或說明書保持一致：（a）產品名稱/通用名稱；（b）規(guī)格型號；（c）產品描述；（d）醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱；（e）注冊證編號或備案憑證編號；（f）是否標記為一次性使用；（g）最大重復使用次數(shù)；（h）磁共振安全相關信息。對于產品包裝、 UDI-PI和滅菌等相關信息，也應當遵循這一原則。

2.3.2 條件觸發(fā)數(shù)據項

相關數(shù)據項的填寫將會影響其他數(shù)據項的內容，正確理解對應的邏輯關系有助于提高數(shù)據填寫的準確性，以下總結了我國UDID中的條件觸發(fā)數(shù)據項。

1）是否有本體直接標識

選擇“是”時則觸發(fā)“本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致”。

2）本體產品標識與最小銷售單元產品標識是否一致。

我國參考了美國FDA UDI法規(guī)和GUDID數(shù)據項設置，并未要求特定產品的UDI-DI和本體直接標識的UDI-DI一致，選擇“否”時則觸發(fā)“本體產品標識”。

3）是否與注冊/備案產品標識一致

選擇“否”時則應填寫注冊/備案時填寫的最小銷售單元產品標識。

4）是否為包類/組套類產品

選擇“是”時則建議在產品表述中填寫該產品的組成。

5）器械類別（器械或IVD）

觸發(fā)不同的分類目錄（醫(yī)療器械分類目錄或者體外診斷試劑分類目錄）。

6）使用前是否需要進行滅菌

選擇“是”時則需要填寫滅菌方式。

2.3.3 新的UDI-DI觸發(fā)數(shù)據項

《IMDRF UDI系統(tǒng)指南》明確提出當發(fā)生可能導致醫(yī)療器械錯誤識別和/或可追溯性不明確的更改時，需要分配一個新的UDI-DI，并規(guī)定了8個可能觸發(fā)新UDI-DI的數(shù)據元素，分別為（a）品牌名稱；（b）醫(yī)療器械版本或型號；（c）臨床尺寸（包括體積、長度、規(guī)格、直徑）；（d）標記為一次性使用；（e）無菌包裝；（f）在使用前需要進行滅菌處理；（g）包裝中醫(yī)療器械的數(shù)目；（h）關鍵警告或禁忌癥。以上信息發(fā)生變化如不分配新的UDI-DI可能會導致產品無法被正確識別，例如：包裝相關信息變化而不分配新的UDIDI可能會導致相關方無法正確區(qū)分新舊產品的數(shù)量，重要的使用信息發(fā)生變化而不生成新的UDIDI可能會導致醫(yī)療工作者無法在使用前正確處理醫(yī) 療器械產品，以上情況輕則會產生追溯和計費的錯誤，重則會造成錯誤使用從而引發(fā)醫(yī)療事故。

根據《規(guī)則》，產品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化的，應當創(chuàng)建新的UDI-DI，但當前階段我國UDID中并未明確設置觸發(fā)新UDI-DI的字段。參考IMDRF文件，我國 UDID中類似的字段包括：（a）最小銷售單元中使用單元的數(shù)量；（b）包裝內含小一級產品標識數(shù) 量；（c）商品名稱；（d）規(guī)格型號；（e）是否標記為一次性使用；（f）是否為無菌包裝；（g）使用前是否需要進行滅菌；（h）磁共振（MR）安全相關信息。

2.3.4 和醫(yī)保碼關聯(lián)數(shù)據項

2021年9月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號），根據該文件，在實施范圍內的醫(yī)療器械產品從2022年 6月1日起，如已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在UDID中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī) 保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫維護中完善UDI相關信息，并確認與UDID的一致性。UDID中已經設置有醫(yī)保編碼字段，為兩碼銜接應用提供了基礎，該字段當前為選填，新要求的發(fā)布對該數(shù)據項的屬性應當會做相應調整。

3 小結

只有所有相關方（從生產企業(yè)到醫(yī)療機構和患者）都在他們的工作流程系統(tǒng)中使用UDI，才能全面體現(xiàn)出UDI的益處[7]。對于UDID來說，一方面需要確保數(shù)據的真實性和準確性，另一方面也需要各相關方積極使用相關數(shù)據，最大程度地發(fā)揮其價值。

醫(yī)療器械注冊人/備案人在數(shù)據庫填寫時建議考慮以下幾個方面：

1）數(shù)據項填寫應當有依據，與醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、產品標簽和說明書保持一致是最好的法則；

2）產品包裝相關信息有助于流通環(huán)節(jié)和使用單元掃碼出入庫[11]，建議著重理解；

3）由于部分數(shù)據項的改變會造成產品識別錯誤或可追隨性不明確，應當生成新的UDI-DI，建議將UDI-DI的分配納入企業(yè)的質量管理體系；

4）“醫(yī)保編碼”數(shù)據項和三醫(yī)聯(lián)動密切相關，當前雖然為選填項，但隨著第二批產品實施將會要求被填寫，建議能提早準備；

5）UDI系統(tǒng)涉及面廣且醫(yī)療器械種類繁多，在填寫中遇到問題可以積極通過幫助臺模塊咨詢。對于醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位，在積極應用UDI開展相關管理時，建議關注以下幾個方面：

1）由于當前UDI并未全面實施，僅涉及9大類 69個品種的第三類醫(yī)療器械產品，不是所有產品都有UDI的情況將在今后一段時間內存在。建議在此期間醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位能夠制定切實可行的策略，逐步推進實施；

2）在當前多家發(fā)碼機構同時存在的情況下，需要醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療機構按照發(fā)碼機構的規(guī)則正確解析UDI；

3）UDID已經把具體的產品和注冊證進行了綁定，能夠更好地幫助醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械供應商和醫(yī)療器械產品的證照管理，提升醫(yī)療器械使用單位院內醫(yī)用耗材資質管理水平；

4）UDID包含醫(yī)療器械各級銷售單元包裝的信息，醫(yī)療器械流通和使用單位掃描任何層級的包裝，都能夠識別該醫(yī)療器械產品以及數(shù)量；

5）UDID包括醫(yī)療器械相關使用和安全信息，醫(yī)療機構能夠將相關信息和自身系統(tǒng)整合，避免醫(yī) 療錯誤的發(fā)生，例如MRI安全信息。

參考文獻：

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年第66號）[EB/OL]. （2019-08-23）[2021-08-25]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190827092601750.html.

[2] 易力，黃倫亮，余新華. 醫(yī)療器械唯一標識國內外進展 [J]. 中國食品藥品監(jiān)管，2021（3）：28-35.

[3] 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫上線[J]. 中國醫(yī)藥導刊， 2020，22（1）：72.

[4] 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫對外共享[J]. 中國醫(yī)藥導刊， 2020（3）：216.

[5] 國家藥品監(jiān)督管理局. YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫基本數(shù)據集[S]. 2020.

[6] 國家藥品監(jiān)督管理局. YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫填報指南[S]. 2020.

[7] International Medical Device Regulators Forum（IMDRF）. UDI Guidance: Unique Device Identification（UDI）of Medical Devices [EB/OL].（2013-12-09）[2021-08- 29].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrftech-131209-udi-guidance-140901.pdf. [8] 易力，邵玉波，余新華. 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)發(fā)碼機構研究[J]. 中國醫(yī)藥導刊，2020，22 （10）：742-747.

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫（發(fā)碼機構及規(guī)則）[EB/OL]. [2021-08-25]. https://udi.nmpa. gov.cn/toAgencyRules.html.

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng) 數(shù)據填報說明V2版[EB/OL].（2020-06-17）[2021-08- 25]. https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html.

[11] 易力，鄭佳，余新華. 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)中包裝相關概念和應用[J]. 中國醫(yī)療器械雜志，2021，45 （2）：210-214.

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